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  1. 分析
2022年5月19日

妇女健康临床试验:通过权力下放打破障碍

由于社会经济因素,妇女往往更难招募临床试验。但是分散的研究设计有助于缓解参与的障碍。

经过Kezia Parkins安德鲁·希尔曼

患者招募是运行临床试验最具挑战性的方面之一。某些社会经济因素,例如育儿的负担不成比例的负担,使妇女更难招募,并且在妇女的健康临床试验中,这一挑战只会加剧。

梅达塔(Medidata)全球合规性和战略菲奥娜·米尼(Fiona Maini)的负责人说:“ [妇女]有工作,育儿和照顾老年人的双重负担。”“这是DCT(分散临床试验)真正有所帮助的地方。”

在过去的十年中,可以看到利用女性健康试验中的权力下放技术的积极趋势。实际上,近年来可以看到摄取的高峰,甚至早于Covid-19的大流行 - 在过去的两年中,我们已经看到所有临床试验的分散性越来越高。

在2010年至2015年之间,高收入国家的女性健康临床试验百分比每年在1.4%至3.1%之间变化。近年来,在妇女的健康试验中,权力下放变得越来越普遍。例如,在2018年,每10个新发起的试验中有一个包括一个分散的元素。

最近,从2020年到今年的第一季度,高收入国家 /地区的妇女健康试验中有8%包括分散元素,将妇女的健康列为妇女的健康为22个治疗领域中的第七个。2022世界杯篮球预选赛赛程临床试验竞技场独家DCT采用跟踪器。跟踪器根据临床注册表方案,研究论文和新闻稿分析了12年的数据,以发现分散方法的吸收趋势。

妇女的健康涵盖了广泛的适应症,包括泌尿原始学,女性性和生殖健康,骨质疏松症和更年期。

由于性别歧视和根深蒂固的信仰体系,许多妇女的健康迹象被认为是禁忌话题,这意味着有些妇女可能仍然感到不舒服地讨论某些健康问题,尤其是与医生,指出了明显的首席运营官Matty Culbreth-Notaro。这可以使妇女健康试验的招聘变得艰难。

2022世界杯篮球预选赛赛程探索分散妇女健康试验的趋势,以及分散技术有助于克服入学挑战的一些方式。

妇女健康试验的积极DCT趋势

根据GlobalData的临床试验数据库,由于美国是妇女健康研究的中心,在过去十年中,该国十分之一的女性健康研究包括权力下放。GlobalData是母公司2022世界杯篮球预选赛赛程

自2018年初以来,有16%的妇女健康试验在美国进行了分散的方法。此外,在此期间,美国妇女的健康试验利用EPRO/ECOA/EDIARY和数字数据收集在更高的试验中,而不是其他任何疗法领域。

Vasomotor symptoms of menopause, commonly known as hot flashes, is one of the indications within women’s health with the highest rate of decentralisation, with 12% of global trials involving a DCT approach since 2010. This is followed by endometriosis (7.6%), with female contraception (1.4%) noticeably low in comparison.

由于大流行的压力以及妇女忙碌的生活方式使她们更难招募的事实,总部位于美国的Femtech公司Renovia采用了明显的DCT平台来收集患者数据,因为她们声称是世界的首先完全虚拟泌尿原始试验。该试验评估了Renovia的Leva Leva骨盆卫生系统,用于女性失禁。

有些人倾向于认为DCT中涉及的某些技术会给妇女带来一个问题,尤其是对于老年妇女,Culbreth Notaro指出。“人们只是认为男人更精通技术。”但是,根据AbcioHealth的经验,虚拟研究组织(VRO)发现合规性很高,老年妇女是最合规的。

边缘:妇女健康试验中的支柱

在妇女健康临床试验中,Ediaries似乎是分散元素。在涉及DCT元素的46阶段II I -III妇女健康试验中,Ediaries进行了16项研究。远程医疗是第二次使用的DCT元素,其中有12种在主动试验中的用途。

在妇女健康试验中,边缘使用的积极趋势可以追溯到DCT的早期。在2010年至2016年之间,所有分散的妇女健康试验中有超过一半涉及长期方法。

我们的分析表明,随着权力下放的使用不断增长,教育区变得越来越普遍,自2017年以来,每年至少有六次新的妇女健康启动试验。

例如,在过去十年中,Abbvie和Myovant科学在女性健康试验中都使用了一半以上的Ediaries。Abbvie在妇女健康方面的研究很大一部分都集中在子宫内膜异位症上。

隐私是高层摄取的关键原因

Eclinical Solutions首席运力首席营销官Sheila Rocchio表示,谨慎的性质和便利性使它们是在需要大量疼痛或症状报告的妇女健康试验中收集敏感信息的理想选择。

例如,罗科说,即使是每天多达50次热闪光的绝经后妇女,也与Ediaries进行了试验,记录了每次发病率。她补充说,替代方案是在纸上记录大量量,通常是敏感的信息,这可能会在家庭内部打开隐私问题。

研究还表明,Ediaries导致由于隐私而在参与者中报告更高罗科说,指出了一项女性性功能障碍研究中性遭遇后测量唤醒水平和满意度的试验。

她解释说,在这些试验中,Ediaries必须进行:“以电子方式报告了更多数据,因为它是私人的。”她补充说,如果患者不得不去看医生讨论每一次性交,他们就不会收集相同的质量数据。

此外,Ediaries可以遏制“停车场综合症”,这是患者报告的结果的众所周知。这是指访问前不久的日记和问卷的患者,当他们每天填补或表现出特定的症状时,他们就应该填写。

Culbreth-Notaro说,使用Ediaries,问卷应该在应填充时部署,并可以发送通知。“实时捕获该数据而不召回偏见要精确得多。”

社交媒体:妇女健康招聘的渠道

DCT旨在帮助打破访问障碍,这可以使妇女能够从自己的家中参加临床试验,而不会过多地干扰日常生活。

然而,另一个障碍是缺乏对这些试验正在发生的普遍意识。这是社交媒体可能有可能帮助招聘的地方。她补充说:“现在有更多的平台和方法可以进行交流,还有很多关于妇女健康的人。”

卡尔布雷斯·诺塔罗(Culbreth-Notaro)说,为了表明尿失禁,许多妇女很尴尬地与医生讨论,能够通过社交媒体通过社交媒体进行全面的虚拟试验,从而大幅度地将招聘时间表加速到3.5个月,并降低了招聘费用。

AbvioHealth研究了妇女的在线搜索和购买行为,这些妇女搜寻网络以寻求骨盆底障碍的产品或解决方案。“然后,我们通过Instagram,Twitter和Facebook等社交媒体将创意广告放在那些女性面前,” Culbreth-Notaro补充说。

她说,分散的试验设计被证明对女性失禁患者有吸引力,因为他们可以从自己的家中私下参与。2022世界杯篮球预选赛赛程以前报道了社交媒体招聘的优势,以及赞助商的潜在盲点

尽管在分散妇女的健康试验中可以观察到积极的趋势,但仍有增长空间。这可以通过进一步的技术进步来支持,利益相关者变得更加习惯于权力下放。Culbreth-Notaro说:“ DCT越来越普遍,我们的工作是教育世界所带来的东西。”“然后,我们将看到更多关于妇女健康的DCT试验。”

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